Инструкция
Состав
Каждая таблетка 20 мг содержит:Действующее вещество: Мемантина гидрохлорид 20,00 мг.
Вспомогательные вещества:
просолв HD90 [целлюлоза микрокристаллическая 98%, кремния диоксид коллоидный 2%]* – 358,00 мг, кроскармеллоза натрия – 10,00 мг, тальк – 8,00 мг, магния стеарат – 4,00 мг;
Пленочная оболочка: опадрай розовый (03В540015) – 12,00 мг,
Состав опадрая розового (03В540015): гипромеллоза 6 сР (62,500%) – 7,500 мг. титана диоксид (28,700%) – 3,444 мг, макрогол-400 (6,250%) – 0,750 мг, краситель железа оксид красный (2,050%) – 0,246 мг, краситель железа оксид желтый (0,500%) – 0,060 мг.
Лекарственная форма
таблетки, покрытые пленочной оболочкой.Описание
Таблетки 20 мг:Таблетки, от светло-красного до серовато-красного цвета, овальной формы, покрытые пленочной оболочкой с гравировкой «М14» с одной стороны и гладкие с другой стороны.
Действие
Средство лечения деменцииФармакодинамика
Производное адамантана. Являясь неконкурентным антагонистом N-метил-D-аспартат(NMDA)-рецепторов, оказывает модулирующее действие на глутаматергическую систему. Регулирует ионный транспорт, блокирует кальциевые каналы, нормализует мембранный потенциал, улучшает процесс передачи нервного импульса. Улучшает когнитивные процессы, повышает повседневную активность.Фармакокинетика
После приема внутрь быстро и полностью всасывается. Максимальная концентрация в плазме крови достигается в течение 3-8 часов. При нормальной функции почек кумуляции мемантина не отмечено.Распределение: ежедневные дозы в 20 мг в сутки ведут к стабильной концентрации мемантина в плазме 70-150 нг/мл. Объем распределения равен около 10 л/кг. Около 45% мемантина связывается с белками плазмы крови.
Метаболизм: около 80% мемантина выводится в неименном виде. При экспериментах in vitro метаболизма, осуществляемого цитохромом Р-450, выявлено не было. Метаболиты не обладают собственной фармакологической активностью. Выводится из организма моноэкспоненциально, с периодом полувыведения терминальной фазы 60-100 ч. Выводится с мочой. При щелочной реакции мочи выведение замедляется.
Показания к применению
Деменция средней и тяжелой степени выраженности при болезни Альцгеймера.Противопоказания
• Повышенная индивидуальная чувствительность к мемантину;• Тяжелая печеночная недостаточность (класс С по классификации Чайлд-Пью);
• Беременность;
• Грудное вскармливание;
• Дети до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).
С осторожностью
Назначают пациентам с тиреотоксикозом, эпилепсией, судорогами (в том числе в анамнезе), при инфаркте миокарда, сердечной недостаточности, одновременное применение антагонистов NMDA-рецепторов (амантадин, кетамин, декстрометорфан); наличие факторов, повышающих pH мочи (резкая смена диеты (переход от мясной к вегетарианской), обильный прием щелочных желудочных буферов, тяжелые инфекции мочевыводящих путей (вызванных Proteus bacteria), неконтролируемая артериальная гипертензия, почечная недостаточность, тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина 5-29 мл/мин), печеночная недостаточность (класс А и В по классификации Чайлд-Пью), почечный канальцевый ацидоз.
Применение при беременности и кормлении грудью
• Повышенная индивидуальная чувствительность к мемантину;• Тяжелая печеночная недостаточность (класс С по классификации Чайлд-Пью);
• Беременность;
• Грудное вскармливание;
• Дети до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).
С осторожностью
Назначают пациентам с тиреотоксикозом, эпилепсией, судорогами (в том числе в анамнезе), при инфаркте миокарда, сердечной недостаточности, одновременное применение антагонистов NMDA-рецепторов (амантадин, кетамин, декстрометорфан); наличие факторов, повышающих pH мочи (резкая смена диеты (переход от мясной к вегетарианской), обильный прием щелочных желудочных буферов, тяжелые инфекции мочевыводящих путей (вызванных Proteus bacteria), неконтролируемая артериальная гипертензия, почечная недостаточность, тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина 5-29 мл/мин), печеночная недостаточность (класс А и В по классификации Чайлд-Пью), почечный канальцевый ацидоз.
Побочные действия
В клинических исследованиях деменции легкой и средней степени, включавших 1784 пациента, получивших мемантин, и 1595 пациентов, получивших плацебо, общая частота нежелательных реакций при применении мемантина не отличалась от таковой для плацебо; тяжесть нежелательных реакций, как правило, колебалась от легкой до средней степени. Наиболее частными нежелательными реакциями с более частой, чем группе плацебо частотой возникновения, были головокружение (6,3 и 5,6% соответственно), головная боль (5,2 и 3,9%), запор (4,6 и 2,6%), сонливость (3,4 и 2,2%) и артериальная гипертензия (4,1 и 2,8%). Представленный ниже перечень нежелательных реакций включает опыт клинических исследований и пострегистрационные данные. В каждой частотной группе нежелательные реакции перечислены в порядке снижения степени их серьезности.Инфекции и инвазии
нечасто: грибковые инфекции.
Нарушения со стороны иммунной системы
часто: гиперчувствительность к препарату.
Психические расстройства
часто: сонливость;
нечасто: спутанность сознания, галлюцинации1;
частота неизвестна: психотические реакции.
Нарушения со стороны нервной системы
часто: нарушение равновесия, головокружение;
нечасто: нарушение походки; очень редко: судороги.
Нарушения со стороны сердца
нечасто: сердечная недостаточность.
Нарушения со стороны сосудов
часто: повышение артериального давления;
нечасто: венозный тромбоз/тромбоэмболия.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
часто: одышка.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
часто: запор;
нечасто: рвота;
частота неизвестна: панкреатит2.
Нарушения печени и желчевыводящих путей
часто: повышение биохимических показателей функции печени.
Общие расстройства и нарушения в месте введения
часто: головная боль; нечасто: утомляемость.
1 Галлюцинации наблюдались, главным образом, у пациентов с тяжелой степенью болезни Альцгеймера.
2 В пострегистрационном периоде получены отдельные сообщения.
При болезни Альцгеймера могут возникать депрессия, суицидальные мысли и попытки. В рамках пострегистрационного применения такие явления возникали у пациентов, принимавших мемантин. Имеются отдельные сообщения о возникновении следующих побочных реакций при применении мемантина в клинической практике (данные, полученные после появления мемантина в продаже); частота развития не указана:
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: агранулоцитоз, лейкопения (включая нейтропению), панцитопения, тромбоцитопения. тромбоцитопеническая пурпура.
Нарушения со стороны иммунной системы: синдром Стивенса-Джонсона.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: острая почечная недостаточность».
Взаимодействие
В силу фармакологических эффектов и механизма действия мемантина могут возникать следующие взаимодействия:Леводопа, агонисты дофаминовых рецепторов и м-холиноблокирующие средства
Механизм действия предполагает, что при одновременном применении с антагонистами NMDA-рецепторов. к которым относится мемантин, может усиливаться действие леводопы, агонистов дофаминовых рецепторов и м-холиноблокаторов.
Барбитураты и нейролептики
При одновременном применении мемантина с барбитуратами и нейролептиками действие последних может снижаться.
Дантролен, баклофен и противосудорожные средства
Одновременное применение мемантина и противосудорожных средств, дантролена или баклофена может изменить их действие, поэтому может потребоваться коррекция дозы последних.
Амантадин, кетамин, фенитоин и декстрометорфан
Вследствие риска фармакотоксического психоза следует избегать одновременного применения мемантина с амантадином. Данные препараты являются химически родственными антагонистами NMDA-рецепторов. Данный риск также характерен кетамину и декстрометорфану. Описан случай риска подобного взаимодействия между мемантином и фенитоином.
Циметидин, ранитидин, прокаинамид, хинидин, хинин и никотин
Прочие активные вещества, такие как циметидин, ранитидин, прокаинамид, хинидин, хинин и никотин, которые используют ту же почечную катионную транспортную систему, как и амантадин, вероятно, могут взаимодействовать с мемантином, приводя к потенциальному риску увеличения содержания этих веществ в плазме крови.
Гидрохлоротиазид
Существует возможность снижения концентрации гидрохлоротиазида в сыворотке крови при одновременном применении его с мемантином или любой комбинации, содержащей гидрохлоротиазид. Мемантин может увеличивать экскрецию гидрохлортиазида.
Непрямые антикоагулянты
В пострегистрационных исследованиях были описаны отдельные случаи повышения международного нормализованного отношения (МНО) у пациентов, одновременно принимавших варфарин и мемантин. Несмотря на отсутствие причинно-следственной связи, рекомендуется тщательное наблюдение за протромбиновым временем или МНО у пациентов, одновременно принимающих непрямые антикоагулянты.
Антидепрессанты, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина и ингибиторы моноаминооксидазы
Одновременное применение с антидепрессантами, селективными ингибиторами обратного захвата серотонина и ингибиторами моноаминооксидазы требует тщательного наблюдения за пациентами.
Глибенкламид, метформин и донепезил
В фармакокинетических исследованиях однократный прием мемантина здоровыми добровольцами не приводил к фармакокинетическому взаимодействию с глибенкламидом/метформином или донепезилом.
Галантамин
Клинические исследования у здоровых добровольцев не выявили влияния мемантина на фармакокинетику галантамина.
Мемантин в условиях in vitro не ингибирует изоферменты CYP1A2, 2А6, 2С9, 2D6, 2Е1, 3А, флавинсодержашую монооксигеназу, эпоксидгидролазу, или сульфатирование.
Способ применения и дозы
Лечение должно проводиться под наблюдением врача, имеющего опыт диагностики и лечения деменции альцгеймеровского типа. Терапию следует начинать только в том случае, если есть возможность регулярного наблюдения за пациентом кем-либо из ухаживающих лиц (родственники, сиделка, медицинский персонал) для контроля за приемом лекарственного препарата пациентом. Диагностика должна осуществляться в соответствии с существующими рекомендациями. Рекомендуется оценивать клинический эффект, переносимость и дозы мемантина в течение 3 мес от начала лечения.Препарат следует принимать внутрь один раз в сутки в одно и то же время, независимо от приема пищи.
Взрослые
Начинать лечение рекомендуется с назначения минимально эффективных доз, с последующим увеличением в течение 3х недель:
1-я неделя (день 1-7): 5 мг/сут (? таблетки 10 мг) в течение семи дней.
2-я неделя (день 8-14): 10 мг/сут (1 таблетка 10 мг) в течение семи дней.
3-я неделя (день 15-21): 15 мг/сут (1? таблетки 10 мг) в течение семи дней.
4-я неделя (день 22-28): 20 мг/сут (1 таблетка 20 мг) в течение семи дней.
Рекомендуемая поддерживающая доза – 20 мг/сут.
Дети
Мемантин не рекомендован к применению у детей младше 18 лет из-за недостаточного количества данных по безопасности и эффективности.
Пациенты пожилого возраста
Для пациентов старше 65 лет коррекция дозы не требуется.
Пациенты с нарушением функции почек
У пациентов с легкими нарушениями функции почек (клиренс креатинина 50-80 мл/мин) корректировки дозы не требуется. У пациентов с умеренным нарушением функции почек (клиренс креатинина 30-49 мл/мин) суточная доза должна быть 10 мг в день. Если данная доза хорошо переносится как минимум в течение 7 дней лечения, то ее можно увеличить до 20 мг в сутки в соответствии со стандартной схемой дозирования. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (КК 5-29 мл/мин) суточная доза не должна превышать 10 мг/сут.
Пациенты с нарушением функции печени
У пациентов с легким и умеренным нарушением функции печени (класс А и В по шкале Чайлд-Пью) коррекции дозы не требуется.
Пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью (класс С по шкале Чайлд-Пью) препарат противопоказан.
Передозировка
По результатам клинических исследований и пострегистрационного наблюдения получены лишь ограниченные данные по передозировке.Симптомы
Относительно большая передозировка (200 мг и 105 мг/день в течение 3 дней соответственно) проявлялась только утомляемостью, слабостью и (или) диареей, либо симптомы отсутствовали. У пациентов с передозировкой <140 мг либо с неизвестной дозой наблюдались симптомы со стороны центральной нервной системы (спутанность сознания, гиперсомния, сонливость, вестибулярное головокружение, ажитация, агрессия, галлюцинации, нарушение походки) и (или) желудочно-кишечного тракта (рвота и диарея).
В наиболее тяжелом случае – приеме 2000 мг мемантина – летальный исход не возникал, однако он сопровождался нарушениями со стороны центральной нервной системы: кома в течение 10 дней с последующей диплопией и ажитацией. Пациенту были назначены симптоматическое лечение и плазмаферез. Наступило выздоровление без стойких неблагоприятных последствий.
В другом зарегистрированном случае пациент также выжил и выздоровел. После приема 400 мг мемантина внутрь у него отмечались следующие нарушения со стороны центральной нервной системы: беспокойство, психоз, зрительные галлюцинации, склонность к судорожным реакциям, сонливость, ступор и потеря сознания.
Лечение
В случае передозировки проводят симптоматическое лечение. Специфического антидота от интоксикации или передозировки нет. Следует воспользоваться стандартными клиническими процедурами для удаления действующего вещества, например промывание желудка, прием активированного угля (нарушает возможную кишечно-печеночную ретикуляцию), симптоматическая терапия. Устранению передозировки мемантином может способствовать подкисление мочи, форсированный диурез.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
У пациентов с болезнью Альцгеймера на стадии умеренной и тяжелой деменции обычно нарушена способность к вождению автотранспорта и управлению сложными механизмами. Кроме того, мемантин может вызывать изменение скорости реакции, поэтому пациентам необходимо воздержаться от управления автотранспортом или работы со сложными механизмами.Форма выпуска
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг (блистеры).7 таблеток в блистер, состоящий из полиамидной /алюминиевой фольги/ПВХ и алюминиевой фольги, покрытой термосвариваемым лаком.
4 блистера вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.
7 таблеток в блистер, состоящий из прозрачного ПВХ с покрытием ПВДХ и алюминиевой фольги, покрытой термосвариваемым лаком
4 блистера вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.
Условия отпуска из аптек
по рецепту.Условия хранения
При температуре не выше 25°С.Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года.Не использовать после истечения срока годности.
Производитель и организация, принимающие претензии потребителей
Владелец регистрационного удостоверенияСан Фармасьютикал Индастриз Лтд.,
Сан Хауз, Плот № 201 Б/1, Вестерн Экспресс Хайвэй, Горегаон (Ист), Мумбай – 400063, Махараштра, Индия.
Sun Pharmaceutical Industries Ltd.,
Sun House, Plot № 201 B/l, Western Express Highway, Goregaon (East), Mumbai – 400063, Maharashtra, India.
Производитель
Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд.,
Вилладж Гангувала, Паонта Сахиб, Дистрикт Сирмур – 173025, Химачал Прадеш, Индия
Sun Pharmaceutical Industries Ltd.,
Village Ganguwala, Paonta Sahib, District Sirmour – 173025, Himachal Pradesh, India
Претензии потребителей направлять в представительство компании Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд. по адресу: 129223, г. Москва, пр. Мира. дом. 119, стр. 537/2.
Как оформить заказ
Вы можете оформить заказ несколькими способами: на сайте или по телефону с оператором.
Оформить заказ на сайте
Авторизуйтесь на сайте по номеру телефона.
Выберите товары и добавьте их в корзину.
Перейдите в раздел Корзина. Значок расположен в верхнем правом углу сайта. В корзине вы можете проверить состав заказа. Если нужно что-то удалить, нажмите на кнопку Удалить под ненужным товаром.
Если у вас есть промокод, введите его в поле Промокод и нажмите Применить.
Нажмите Оформить заказ.
Выберите способ получения заказа и укажите адрес.
Выберите способ оплаты.
Нажмите Подтвердить заказ.
После этого у вас появится сообщение об успешном оформлении заказа.
Оформить заказ вместе с оператором
Оформить заказ можно:
- По телефону: +7 (495) 500-00-27
- В чате поддержки. Попасть в чат можно с люой страницы.
Почему стоит приобретать товары в аптеках «Ле-Фарм»?
Выгодно
Доступные цены. Просто следите за акциями.
Выбор оплаты
Оплачивайте интернет-заказ в аптеке — картой или наличными.
Новинки
Всегда есть что-то новое и интересное из мира красоты и здоровья.
Способы оплаты заказа
Способ оплаты зависит от выбранной аптеки сети «Ле-Фарм» и отображается при оформлении заказа.
Оплата товара наличными
Наличный расчёт возможен при курьерской доставке, а также в пункте самовывоза.
Оплата заказа и доставки осуществляется непосредственно курьеру или кассиру в аптеке при получении заказа, вместе с заказом получаете все необходимые документы и кассовый чек.
Копии сертификатов и лицензий предоставляются по предварительному запросу.
Оплата товара банковской картой в аптеке
Произвести оплату банковской картой можно в аптеке «Ле-Фарм» при получении заказа. При оплате заказа в аптеке вместе с заказом вы получите кассовый чек.
Обращаем ваше внимание, что если при оформлении заказа будет указано, что оплата возможна только наличными, то вы не сможете произвести оплату банковской картой в аптеке.
Оплата товара банковской картой онлайн
Обращаем ваше внимание, что при наличии в заказе рецептурных препаратов, спиртосодержащей продукции онлайн-оплата банковской может быть недоступна.
Чтобы оплатить заказ банковской картой на сайте, при оформлении заказа выберите вариант оплаты «Картой онлайн». Нажмите кнопку «Подтвердить заказ». Система отправит вас на сайт банка, где потребуется ввести данные карты для совершения оплаты. После нажатия кнопки «Оплатить» появится сообщение об успешно завершенной процедуре оформления заказа. Если в ходе оплаты заказа произойдет ошибка, вы получите уведомление об этом. После 3х неудачных попыток оплаты вы будете перенаправлены на страницу сайта. Чтобы заказ был отправлен в работу необходимо оплатить его либо картой онлайн, либо изменить тип оплаты на «Наличными или картой при получении». Это можно сделать в Личном кабинете.
В случае отмены заказа, возврат средств на банковский счет обычно происходит в течение 3−5 рабочих дней, но иногда возврат может идти до 30 дней. Срок зависит от банка, который выдал вашу банковскую карту.
Безналичный расчет для юридических лиц
Квитанция для оплаты высылается оператором на E-mail адрес покупателя после подтверждения заказа и уточнения стоимости доставки. Вы можете оплатить заказ через любой банк России. Срок зачисления денежных средств – 2-3 дня.
До момента поступления денежных средств мы не резервируем на складе товары вашего заказа.
При оплате банковским переводом дополнительно взимается комиссионный сбор банка за перевод денежных средств, который составляет в среднем 3% от стоимости заказа.
Приглашаем к сотрудничеству организации: лечебно-профилактические учреждения, медицинские центры, больницы, медсанчасти, благотворительные фонды и другие учреждения на отпуск лекарственных средств и изделий медицинского назначения. Мы предлагаем быстрое и качественное обслуживание, внимательное отношение и индивидуальный подход к каждому клиенту.
Для оформления заказа вы можете прислать заявку с указанием наименования товаров, их количества и реквизиты вашей организации с помощью формы обратной связи на сайте.
Полный комплект товаросопроводительных документов: счет, накладная, счет-фактура предоставляются вместе с заказом при получении.
Информация о доставке
Курьером доставляются только разрешенные к доставке товары. Продажа забронированных на сайте «Ле-Фарм» лекарственных препаратов осуществляется исключительно в выбранной клиентом при бронировании аптечной организации в соответствии с требованиями действующего законодательства Российской Федерации.
Претензии по товару, обмен и возврат
Необходимо проверять соответствие доставленного товара заказанному, целостность упаковки и внешний вид товара в присутствии курьера.
В соответствии с ФЗ РФ от 07.02.1992 N 2300-1 (ред. от 18.07.2011) «О защите прав потребителей» и Постановлением Правительства РФ от от 31 декабря 2020 г. N 2463) «Об утверждении правил продажи товаров по договору розничной купли-продажи, перечня товаров длительного пользования, на которые не распространяется требование потребителя о безвозмездном предоставлении ему товара, обладающими этими же основными потребительскими свойствами, на период ремонта или замены такого товара, и перечня непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих обмену, а так же о внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации», лекарственные препараты; предметы личной гигиены, средства гигиены полости рта; инструменты, приборы и аппаратура медицинские, предметы санитарии и гигиены из металла, резины, текстиля и других материалов; предметы по уходу за детьми; линзы очковые; парфюмерно-косметические товары.
Важно! Не подлежат возврату и обмену товары надлежащего качества, приобретенные в аптеках, относящиеся к Перечню непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих возврату или обмену согласно Постановлению Правительства РФ от 31 декабря 2020 г. N 2463.
Покупателям рекомендуется ознакомиться с характеристиками товара, информацией о показаниях и противопоказаниях, побочных эффектах до момента покупки.