Мирена система внутриматочная терапевтическая 20мкг/24часа №1

Регистрационный номер:
П N014834/01
Торговое наименование
Мирена®
Международное непатентованное наименование
левоноргестрел
Лекарственная форма
Внутриматочная терапевтическая система
Состав
Действующее вещество: левоноргестрел микронизированный 52 мг.
Вспомогательные вещества:
сердцевина из полидиметилсилоксанового эластомера, мембрана из полидиметилсилоксанового эластомера, содержащая кремния диоксид коллоидный безводный 30-40% масс.
Другие компоненты: Т-образный корпус из полиэтилена, содержащий сульфат бария 20-24% масс., тонкая нить из полиэтилена коричневого цвета, окрашенного оксидом железа черным ?1,0% масс.
Устройство доставки: проводник – 1 шт.
Состав приведен на одну внутриматочную терапевтическую систему с проводником.
Описание
Внутриматочная терапевтическая система (ВМС) Мирена® представляет собой Т-образную левоноргестрел-высвобождающую конструкцию, помещенную в трубку проводника. Компонентами проводника являются трубка для введения, поршень, указательное кольцо, рукоятка и бегунок. ВМС состоит из белой или почти белой гормонально-эластомерной сердцевины, помещенной на Т-образном корпусе и покрытой непрозрачной мембраной, регулирующей высвобождение левоноргестрела. Белый Т-образный корпус снабжен петлей на одном конце и двумя плечами на другом. К петле прикреплены коричневые нити для удаления системы. T-образная конструкция содержит сульфат бария, что делает ее видимой при рентгеновском обследовании. ВМС свободна от видимых примесей.
Фармакотерапевтическая группа
Гестаген
Код АТХ
G02BA03
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
ВМС Мирена®, высвобождающая левоноргестрел, оказывает главным образом местное гестагенное действие. Гестаген (левоноргестрел) высвобождается непосредственно в полость матки, что позволяет применять его в крайне низкой суточной дозе. Высокие концентрации левоноргестрела в эндометрии способствуют снижению чувствительности его эстрогеновых и прогестероновых рецепторов, делая эндометрий невосприимчивым к эстрадиолу и оказывая сильное антипролиферативное действие. При применении ВМС Мирена® наблюдаются морфологические изменения эндометрия и слабая местная реакция на присутствие в матке инородного тела. Увеличение вязкости секрета шейки матки предупреждает проникновение сперматозоидов в полость матки, вследствие уменьшения подвижности сперматозоидов и изменений в эндометрии снижается вероятность оплодотворения яйцеклетки. У некоторых женщин происходит угнетение овуляции.
Предшествующее применение ВМС Мирена® не оказывает влияния на репродуктивную функцию. Приблизительно у 80% женщин, желающих иметь ребенка, беременность наступает в течение 12 месяцев после удаления ВМС.
В первые месяцы применения ВМС Мирена® вследствие процесса угнетения пролиферации эндометрия может наблюдаться первоначальное усиление «мажущих» кровянистых выделений из влагалища. Вслед за этим выраженное подавление пролиферации эндометрия ведет к уменьшению продолжительности и объема менструальных кровотечений у женщин, применяющих ВМС Мирена®. Скудные кровотечения часто трансформируются в олиго- или аменорею. При этом функция яичников и концентрация эстрадиола в плазме крови остаются нормальными.
Показания к применению
● Контрацепция.
● Идиопатическая меноррагия.
● Профилактика гиперплазии эндометрия при проведении заместительной гормональной терапии (ЗГТ) эстрогенами.
Противопоказания
● Беременность или подозрение на нее.
● Острые или рецидивирующие воспалительные заболевания органов малого таза.
● Инфекции наружных и внутренних половых органов.
● Послеродовый эндометрит.
● Септический аборт в течение трех последних месяцев.
● Цервицит.
● Заболевания, сопровождающиеся повышенной восприимчивостью к инфекциям.
● Дисплазия шейки матки.
● Диагностированные или подозреваемые злокачественные новообразования матки или шейки матки.
● Диагностированные прогестагензависимые опухоли или подозрение на них, в том числе рак молочной железы.
● Кровотечение из половых путей неясной этиологии.
● Врожденные или приобретенные аномалии матки, в том числе фибромиомы, ведущие к деформации полости матки.
● Острые заболевания или опухоли печени.
● Гиперчувствительность к левоноргестрелу или любому из вспомогательных веществ препарата.
● ВМС Мирена® не изучалась у женщин старше 65 лет, поэтому применение ВМС Мирена® не рекомендуется для данной категории пациенток.
С осторожностью
При перечисленных ниже заболеваниях/состояниях/факторах риска ВМС Мирена® следует применять с осторожностью после консультации со специалистом:
● врожденные пороки сердца или заболевания клапанов сердца (в виду риска развития септического эндокардита);
● сахарный диабет.
Следует обсудить целесообразность удаления системы при наличии или первом возникновении любого из перечисленных ниже заболеваний/состояний/факторов риска:
● мигрень, очаговая мигрень с асимметричной потерей зрения или другими симптомами, указывающими на преходящую ишемию головного мозга;
● необычно сильная головная боль;
● желтуха;
● выраженная артериальная гипертензия;
● тяжелые нарушения кровообращения, в том числе инсульт и инфаркт миокарда.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
• Беременность
Применение ВМС Мирена® противопоказано при беременности или подозрении на нее. Беременность у женщин, у которых установлена ВМС Мирена®, явление крайне редкое. Но если произошло выпадение ВМС из полости матки, женщина больше не защищена от беременности и должна использовать другие методы контрацепции до консультации с врачом.